{"id":37736,"date":"2026-06-09T05:12:19","date_gmt":"2026-06-09T09:12:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.servidorpublicoms.com.br\/?p=37736"},"modified":"2026-06-09T05:12:19","modified_gmt":"2026-06-09T09:12:19","slug":"por-que-uma-vacina-aprovada-tem-registro-de-eventos-raros-e-como-isso-impacta-a-seguranca-especialistas-explicam-a-suspensao-da-butantan-dv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.servidorpublicoms.com.br\/?p=37736","title":{"rendered":"Por que uma vacina aprovada tem registro de eventos raros e como isso impacta a seguran\u00e7a? Especialistas explicam a suspens\u00e3o da Butantan-DV"},"content":{"rendered":"\n
Por que uma vacina aprovada tem registro de eventos raros e como isso impacta a seguran\u00e7a? Especialistas explicam a suspens\u00e3o da Butantan-DV<\/em><\/strong><\/h6>\n\n\n\n

O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade anunciou na segunda-feira (8) a suspens\u00e3o tempor\u00e1ria da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan<\/a>. A decis\u00e3o foi tomada ap\u00f3s o registro de 42 casos de rea\u00e7\u00f5es adversas severas e duas mortes entre as 500 mil pessoas vacinadas desde janeiro.<\/p>\n\n\n\n

A rela\u00e7\u00e3o entre as mortes e os casos graves e o imunizante ainda n\u00e3o est\u00e1 confirmada. Mesmo assim, o Minist\u00e9rio decidiu interromper a imuniza\u00e7\u00e3o sem data de retorno prevista.<\/p>\n\n\n\n

A decis\u00e3o levanta uma s\u00e9rie de quest\u00f5es: a vacina foi testada o suficiente? O que esses casos revelam sobre o processo que levou \u00e0 sua aprova\u00e7\u00e3o? E o que deve fazer quem j\u00e1 foi vacinado?<\/p>\n\n\n\n

A vacina do Butantan chegou ao mercado com um hist\u00f3rico robusto. Foram mais de 16 mil volunt\u00e1rios acompanhados ao longo de cinco anos, com efic\u00e1cia geral de at\u00e9 80,5%<\/a> de prote\u00e7\u00e3o contra dengue grave (quadro que leva \u00e0 interna\u00e7\u00e3o ou ao \u00f3bito). Ao longo do estudo, n\u00e3o foram registrados efeitos adversos graves ou mortes ligadas ao imunizante.<\/p>\n\n\n\n

\ud83d\udd34 O que especialistas ouvidos pelo g1 explicam \u00e9 que nenhum estudo cl\u00ednico, por mais amplo que seja, consegue antecipar tudo.<\/p>\n\n\n\n

Efeitos adversos raros dificilmente aparecem nas fases 1, 2 ou 3 de um estudo cl\u00ednico porque n\u00e3o h\u00e1 participantes em n\u00famero suficiente para torn\u00e1-los vis\u00edveis. O n\u00famero de casos graves entre as mais de 500 mil pessoas imunizadas representa 0,008% do total.<\/p>\n\n\n\n

Por isso existe o processo de farmacovigil\u00e2ncia, que tamb\u00e9m \u00e9 parte do protocolo regulat\u00f3rio. Ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o de uma nova vacina, a imuniza\u00e7\u00e3o come\u00e7a de forma gradual, justamente para facilitar o acompanhamento de poss\u00edveis eventos adversos \u2014 com restri\u00e7\u00f5es e p\u00fablico-alvo sendo reavaliados conforme novos dados surgem.<\/p>\n\n\n\n

Isso j\u00e1 aconteceu antes, com alertas e at\u00e9 suspens\u00f5es para grupos espec\u00edficos com as vacinas da Covid-19.<\/p>\n\n\n\n

Abaixo, o g1 explica o que foi encontrado na pesquisa, o que os casos notificados e a suspens\u00e3o dizem sobre o processo regulat\u00f3rio de vacinas no pa\u00eds e o que fazer se voc\u00ea foi vacinado.<\/p>\n\n\n\n

O que o estudo mostrou antes da aprova\u00e7\u00e3o?<\/p>\n\n\n\n

A Butantan-DV passou por todas as fases obrigat\u00f3rias de estudos cl\u00ednicos antes de chegar ao SUS \u2014 avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a, resposta imunol\u00f3gica e efic\u00e1cia em volunt\u00e1rios. O estudo de fase 3, publicado na revista cient\u00edfica “Nature Medicine”, acompanhou mais de 16 mil participantes de 2 a 59 anos por cinco anos.<\/p>\n\n\n\n

A efic\u00e1cia geral contra a dengue sintom\u00e1tica confirmada por exame foi de 65%. Contra casos graves ou com sinais de alarme, a prote\u00e7\u00e3o chegou a 80,5%.<\/p>\n\n\n\n

\ud83d\udd34 Durante todo o estudo, n\u00e3o foram registradas mortes relacionadas \u00e0 vacina. Ao todo, foram registradas 42 mortes entre as pessoas que receberam o imunizante, mas nenhum dos casos foi relacionado \u00e0 vacina. Foram mortes causadas, em geral, por Covid-19.<\/p>\n\n\n\n

Mais da metade dos participantes da pesquisa que receberam o imunizante \u2014 58,6% \u2014 relatou alguma rea\u00e7\u00e3o. O sintoma mais comum foi dor de cabe\u00e7a, mas todos os casos foram de intensidade leve a moderada. Ou seja, n\u00e3o havia uma rea\u00e7\u00e3o grave entre as pessoas que foram observadas, ainda que por um longo per\u00edodo.<\/p>\n\n\n\n

Com base nesse conjunto de estudos, a Anvisa aprovou a vacina em novembro de 2025. A campanha come\u00e7ou em janeiro de 2026, com as primeiras 417 mil doses aplicadas em profissionais de sa\u00fade. E foi nessa escala que os primeiros sinais de alerta apareceram.<\/p>\n\n\n\n

E o que n\u00e3o foi visto na pesquisa e que apareceu agora?<\/p>\n\n\n\n

Desde o come\u00e7o da campanha at\u00e9 agora, 500 mil pessoas foram imunizadas. Nesse volume de pessoas, problemas que at\u00e9 ent\u00e3o n\u00e3o tinham aparecido, come\u00e7aram a ser registrados.<\/p>\n\n\n\n

Especialistas ouvidos pelo g1 apontam que esses n\u00fameros precisam ser lidos com cuidado. Isso n\u00e3o \u00e9 para minimizar o que aconteceu, mas para entender o que os n\u00fameros significam.<\/p>\n\n\n\n

De acordo com o levantamento do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, foram registrados:<\/p>\n\n\n\n

3,7 mil pessoas com sintomas leves, semelhantes \u00e0 dengue, mas que n\u00e3o estavam descritos em bula. Esse volume representa 0,7% do total de pessoas que receberam a vacina.<\/p>\n\n\n\n

42 pessoas com rea\u00e7\u00f5es consideradas um sinal de alarme, entre eles duas mortes. Os registros correspondem a 0,008% do total de vacinados.<\/p>\n\n\n\n

\u27a1\ufe0f E voc\u00ea pode se perguntar: por que nada disso foi visto antes? O m\u00e9dico infectologista Leonardo Weissmann explica que isso pode acontecer porque os estudos cl\u00ednicos s\u00e3o abrangentes, mas tem limita\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n

Quando a vacina passa a ser aplicada em larga escala, pessoas com condi\u00e7\u00f5es de sa\u00fade muito espec\u00edficas podem apresentar rea\u00e7\u00f5es que n\u00e3o apareceram nos estudos cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n

Isso tudo \u00e9 acompanhado em um rigoroso processo de farmacovigil\u00e2ncia que n\u00e3o s\u00f3 identifica os casos, como vai debater com um comit\u00ea que envolve v\u00e1rios especialistas para entender os pr\u00f3ximos passos.<\/p>\n\n\n\n

O que levou \u00e0 suspens\u00e3o foi a an\u00e1lise de rea\u00e7\u00f5es n\u00e3o previstas em bula e que precisam ser investigadas.<\/p>\n\n\n\n

\u201cO que a ci\u00eancia faz \u00e9 garantir que o maior n\u00famero poss\u00edvel de pessoas vai estar segura com a vacina e protegida. A pesquisa analisa os cen\u00e1rios, mas tem limita\u00e7\u00f5es que depois s\u00e3o acompanhadas quando as doses em um n\u00famero maior s\u00e3o aplicadas. Se existe um efeito que ocorre em uma pessoa a cada 100 mil ou 1 milh\u00e3o de doses, isso s\u00f3 vai aparecer quando a vacina \u00e9 aplicada em larga escala. A suspens\u00e3o n\u00e3o \u00e9 uma falha, mas o sistema funcionando\u201d, explica Weissmann.<\/p>\n\n\n\n

A m\u00e9dica infectologista e presidente da Sociedade Brasileira de Imuniza\u00e7\u00f5es (SBIm), Isabela Balalai explica que h\u00e1 ainda uma outra an\u00e1lise: uma poss\u00edvel contraindica\u00e7\u00e3o para pessoas com um quadro de sa\u00fade espec\u00edfico e raro.<\/p>\n\n\n\n

No caso da Butantan-DV ela chegou \u00e0s pessoas como uma restri\u00e7\u00e3o: n\u00e3o era indicada \u00e0s pessoas imunodeprimidas. Essas s\u00e3o pacientes que t\u00eam o sistema imunol\u00f3gico enfraquecido, seja por doen\u00e7as ou por tratamentos que reduzem as defesas do organismo. \u00c9 o caso, por exemplo, de pacientes em quimioterapia, transplantados que usam medicamentos imunossupressores e algumas pessoas vivendo com HIV.<\/p>\n\n\n\n

Como a vacina contra a dengue utiliza um v\u00edrus vivo atenuado \u2014 ou seja, uma vers\u00e3o enfraquecida do v\u00edrus capaz de estimular a resposta imune sem causar a doen\u00e7a na maioria das pessoas \u2014, ela j\u00e1 era contraindicada para esse grupo desde sua aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

Isabela explica que a an\u00e1lise pode revelar ainda um novo grupo com restri\u00e7\u00f5es \u00e0 vacina que tem uma condi\u00e7\u00e3o rar\u00edssima.<\/p>\n\n\n\n

“Esse \u00e9 o processo e justamente por ele \u00e9 que uma vacina se torna segura. N\u00e3o podemos entrar em p\u00e2nico agora. N\u00e3o estamos ignorando que h\u00e1 investiga\u00e7\u00f5es de mortes, isso ainda precisa ser esclarecido e \u00e9 isso que est\u00e1 sendo feito. Mas \u00e9 por esse processo cuidadoso que as vacinas dispon\u00edveis s\u00e3o seguras\u201d, explica.<\/p>\n\n\n\n

Isso \u00e9 uma falha no sistema?<\/p>\n\n\n\n

A suspens\u00e3o gerou d\u00favidas sobre se o processo de aprova\u00e7\u00e3o da vacina foi rigoroso o suficiente. Para especialistas, a resposta \u00e9 n\u00e3o e apontam que o racioc\u00ednio \u00e9 quase contr\u00e1rio: o fato de os casos terem sido identificados e comunicados rapidamente \u00e9 sinal de que o sistema funciona.<\/p>\n\n\n\n

“A vacina como causa ainda n\u00e3o est\u00e1 confirmada”, diz o infectologista Alexandre Naime. “\u00c9 importante que os casos sejam avaliados com transpar\u00eancia \u2014 mas \u00e9 parte de como o sistema funciona. Se n\u00e3o existisse um sistema de vigil\u00e2ncia, esses casos nem teriam sido reportados\u201d, explica.<\/p>\n\n\n\n

O que est\u00e1 em curso agora \u00e9 a farmacovigil\u00e2ncia \u2014 etapa prevista no protocolo regulat\u00f3rio de qualquer imunizante. Esse sistema acompanha as pessoas vacinadas pelo Brasil, recebendo a notifica\u00e7\u00e3o de casos adversos, de leves a graves. O procedimento envolve o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, a Anvisa e outros \u00f3rg\u00e3os respons\u00e1veis pela vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.<\/p>\n\n\n\n

Na decis\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, o ministro Alexandre Padilha explicou que eles acompanhavam as notifica\u00e7\u00f5es, reuniram o comit\u00ea nesta segunda-feira (8) e com o n\u00famero de casos decidiram suspender at\u00e9 que todos sejam investigados.<\/p>\n\n\n\n

N\u00e3o \u00e9 a primeira vez que isso acontece:<\/p>\n\n\n\n

Em 2021, ap\u00f3s o in\u00edcio da campanha em larga escala com a vacina da Pfizer contra a Covid-19, surgiram os primeiros casos de miocardite associados. Eles n\u00e3o apareciam nos estudos cl\u00ednicos, mas foram detectados pela farmacovigil\u00e2ncia. Houve um alerta para esse, que foi considerado um evento raro, atingindo menos de 0,01% dos vacinados. A vacina seguiu sendo aplicada ap\u00f3s o alerta.<\/p>\n\n\n\n

Depois, o mesmo ocorreu com a vacina da AstraZeneca para gestantes. Nos estudos, n\u00e3o havia risco para esse p\u00fablico, mas foi identificado um caso grave durante a farmacovigil\u00e2ncia e a vacina foi restrita para esse p\u00fablico.<\/p>\n\n\n\n

O m\u00e9dico infectologista Alexandre Naime explica que \u00e9 preciso cautela sobre qualquer leitura dos dados divulgados. Antes de supor qualquer falha, \u00e9 preciso a investiga\u00e7\u00e3o cautelosa dos casos observando fatores cl\u00ednicos, comorbidades, poss\u00edveis erros de aplica\u00e7\u00e3o e de armazenamento das vacinas antes de qualquer conclus\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

\u201cAinda n\u00e3o h\u00e1 nada que confirme que a vacina \u00e9 a causa. \u00c9 importante que os casos sejam investigados, como est\u00e1 sendo feito, e com transpar\u00eancia. Hoje, o Minist\u00e9rio divulgou os casos, explicou porque est\u00e1 suspendendo e as pessoas podem acompanhar o que acontece nesse processo\u201d, explica.<\/p>\n\n\n\n

O que fazer se voc\u00ea foi vacinado<\/p>\n\n\n\n

O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade recomenda que pessoas vacinadas nos \u00faltimos 21 dias estejam atentas aos poss\u00edveis sinais de rea\u00e7\u00e3o adversa. Os sinais incluem:<\/p>\n\n\n\n

Febre<\/p>\n\n\n\n

Dor abdominal intensa e cont\u00ednua<\/p>\n\n\n\n

V\u00f4mitos persistentes<\/p>\n\n\n\n

Tontura<\/p>\n\n\n\n

Sangramentos<\/p>\n\n\n\n

Sonol\u00eancia intensa<\/p>\n\n\n\n

Irritabilidade<\/p>\n\n\n\n

Sinais de desidrata\u00e7\u00e3o<\/p>\n\n\n\n

Piora do estado geral<\/p>\n\n\n\n

Quem foi vacinado h\u00e1 mais de 21 dias e n\u00e3o apresentou sintomas n\u00e3o tem indica\u00e7\u00e3o de procurar atendimento.<\/p>\n\n\n\n

O que diz o Butantan?<\/p>\n\n\n\n

O Instituto Butantan informa que, seguindo orienta\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e da Anvisa, a vacina\u00e7\u00e3o contra a dengue ser\u00e1, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavalia\u00e7\u00e3o da estrat\u00e9gia vacinal.<\/p>\n\n\n\n

No momento, profissionais de sa\u00fade estavam sendo vacinados. A orienta\u00e7\u00e3o ocorre em raz\u00e3o de alguns casos de rea\u00e7\u00e3o adversa detectados, tr\u00eas deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou n\u00e3o estar relacionados \u00e0 vacina\u00e7\u00e3o. A medida visa garantir a seguran\u00e7a da popula\u00e7\u00e3o nas pr\u00f3ximas etapas da vacina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

O Instituto Butantan mant\u00e9m seu compromisso e rigor absoluto com a ci\u00eancia e a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o e ir\u00e1 seguir trabalhando para apoiar o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e a Anvisa, fornecendo todas as informa\u00e7\u00f5es dispon\u00edveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigil\u00e2ncia dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve efic\u00e1cia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista cient\u00edfica internacional. Nos tr\u00eas munic\u00edpios onde houve vacina\u00e7\u00e3o em massa da popula\u00e7\u00e3o \u2013 Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigil\u00e2ncia se mostrou positivo, sem casos importantes de rea\u00e7\u00e3o adversa na popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

O Instituto Butantan, como j\u00e1 demonstrado em casos recentes, seguir\u00e1 trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informa\u00e7\u00f5es sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua seguran\u00e7a, a vacina\u00e7\u00e3o possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a popula\u00e7\u00e3o atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de sa\u00fade p\u00fablica brasileira pelo SUS.<\/p>\n\n\n\n

Fonte: msn.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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