Pfizer pede autorização emergencial para vacina contra covid-19 nos EUA

A farmacêutica norte-americana Pfizer e a empresa alemã de biotecnologia BioNTech pediram, nesta 6ª feira (20.nov.2020), à agência reguladora dos Estados Unidos uma autorização de uso de emergência da vacina BNT162b2, produzida contra a covid-19 no país.

A solicitação ao órgão regulador norte-americano, a FDA (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, em português), vem poucos dias depois de a Pfizer e BioNTech anunciarem resultados da 3ª fase de testes clínicos, que mostraram que a vacina tem 95% de eficácia na prevenção da covid-19.

Os EUA são hoje o país com maior número de casos e mortes no mundo. Foram 12.093.896 pessoas infectadas pelo novo coronavírus no país e 258.654 vítimas da doença, segundo dados do Worldometer, atualizados até as 12h40 desta 6ª feira (20.nov).

“Nosso trabalho para fornecer uma vacina segura e eficaz nunca foi tão urgente, pois continuamos a ver 1 aumento alarmante no número de casos de covid-19 em todo o mundo. O registro nos Estados Unidos representa 1 marco crítico em nossa jornada para entregar uma vacina contra covid-19 ao mundo e agora temos 1 quadro mais completo da eficácia e do perfil de segurança de nossa vacina, o que nos dá confiança em seu potencial”, disse o Dr. Albert Bourla, presidente e CEO da Pfizer.

“Estamos ansiosos para a discussão do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados e continuamos a trabalhar em estreita colaboração com o FDA e as autoridades regulatórias em todo o mundo para garantir a autorização de nossa vacina candidata o mais rápido possível”.

O imunizante da Pfizer também está sendo avaliado há semanas por União Europeia, Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido.

Em nota, as empresas afirmam que acreditam que a FDA concederá a autorização até o final de dezembro –o que pode possibilitar que as doses sejam enviadas quase de imediato. A Pfizer disse estimar que a empresa produzirá 50 milhões de doses da vacina neste ano, o que seria suficiente para proteger 25 milhões de pessoas.

Um comitê de aconselhamento da FDA cogita se reunir de 8 a 10 de dezembro para debater a vacina, disse uma fonte à Reuters. Porém, as datas ainda podem mudar.

EFICÁCIA DA VACINA

Os dados do teste final revelaram que a vacina teve a mesma eficácia verificada em todas as faixas etárias, gêneros e etnias. Foi testada em voluntários que não haviam sido infectados pelo coronavírus e também em pessoas que já contraíram a covid-19.

Os resultados se referem a uma análise preliminar de 170 casos de covid-19 identificados entre os participantes dos testes. Foram 162 casos entre aqueles que tomaram placebo e 8 entre os que receberam a dose da BNT162b2. A doença se desenvolveu para estágios graves em 10 desses 170 infectados. Só 1 deles havia recebido a vacina.

Os laboratórios informam que não foi constatada nenhuma ocorrência grave de segurança relacionada à vacina. Dizem também que o imunizante cumpre todas as exigências de segurança da FDA, o órgão norte-americano equivalente à nossa Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A 3ª fase de testes com a vacina da Pfizer e BionTech começou em julho e envolveu mais de 43.000 participantes em 6 países: Estados Unidos, Brasil, Alemanha, Turquia, África do Sul e Argentina.

Os resultados da 3ª fase de testes da vacina BNT162b2 ainda não foram revisados por cientistas de fora do laboratório. As duas empresas informaram que devem submeter os dados para revisão assim que a análise própria for concluída.

COMO AS VACINAS SÃO DESENVOLVIDAS

Entenda aqui as etapas de desenvolvimento de uma vacina:

Fonte: Poder360

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